W tłumaczeniach medycznych, precyzyjne i ujednolicone oznakowanie wyrobów medycznych nabiera krytycznego znaczenia. Norma ISO 15223-1, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), stanowi fundamentalny element w procesie standaryzacji symboli stosowanych na etykietach wyrobów medycznych.
Geneza i ewolucja normy ISO 15223-1
Norma ISO 15223-1 – „Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne”, została pierwotnie opublikowana w 2007 roku. Od tego czasu przeszła kilka rewizji, z których najnowsza pochodzi z 2021 roku. Pokazuje to dynamikę zmian w sektorze medycznym oraz rosnące zapotrzebowanie na precyzyjną komunikację wizualną w skali globalnej.
Kluczowe cele normy ISO 15223-1 obejmują:
- Standaryzację symboli stosowanych na etykietach wyrobów medycznych.
- Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez minimalizację ryzyka błędnej interpretacji oznakowania.
- Ułatwienie międzynarodowego handlu wyrobami medycznymi.
- Redukcję barier językowych w użytkowaniu wyrobów medycznych.
- Optymalizację przestrzeni na etykietach poprzez zastąpienie tekstu uniwersalnymi symbolami.
Struktura i zawartość normy ISO 15223-1
Norma ISO 15223-1 zawiera kompleksowy zestaw symboli wraz z ich standardowymi tytułami w języku angielskim.
Każdy symbol jest opatrzony unikalnym numerem referencyjnym, co ułatwia jego identyfikację i zastosowanie.
Symbole te obejmują szeroki zakres informacji, w tym:
- daty produkcji i ważności,
- instrukcje przechowywania i użytkowania,
- ostrzeżenia i środki ostrożności,
- informacje o sterylności i metodach sterylizacji,
- dane producenta i autoryzowanego przedstawiciela.
Norma nie zawiera gotowych tłumaczeń tytułów symboli na różne języki. Jest to celowe działanie, mające na celu zapewnienie elastyczności w adaptacji do lokalnych wymagań językowych i regulacyjnych.
Wpływ normy ISO 15223-1 na tłumaczenie
Implementacja normy ISO 15223-1 w kontekście międzynarodowym generuje szereg wyzwań i możliwości dla specjalistów zajmujących się tłumaczeniami medycznymi. Kluczowe aspekty, które należy uwzględnić w procesie tłumaczenia:
- Brak predefiniowanych tłumaczeń w normie daje tłumaczom pewną swobodę w doborze odpowiednich sformułowań. Jednakże elastyczność ta musi być zrównoważona z koniecznością zachowania precyzji i jednoznaczności przekazu.
- Tłumacze muszą być świadomi różnic kulturowych i lokalnych praktyk medycznych, które mogą wpływać na interpretację symboli i ich opisów.
- Mimo braku narzuconych sformułowań, kluczowe jest zachowanie konsekwencji terminologicznej w obrębie dokumentacji danego wyrobu medycznego oraz w szerszym kontekście branżowym.
- Tłumaczenia muszą być zgodne nie tylko z normą ISO 15223-1, ale również z lokalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi oznakowania wyrobów medycznych m.in. MDR.
- Efektywne tłumaczenie symboli medycznych często wymaga współpracy między tłumaczami, ekspertami medycznymi i specjalistami ds. zgodności regulacyjnej.
Wyzwania w tłumaczeniu symboli medycznych
Proces tłumaczenia symboli medycznych zgodnie z normą ISO 15223-1 wiąże się z szeregiem specyficznych wyzwań:
- Tłumacze muszą mieć głęboką znajomość terminologii medycznej i technicznej, aby precyzyjnie przekazać znaczenie symboli w różnych językach.
- Etykiety wyrobów medycznych często mają ograniczoną przestrzeń, co wymaga od tłumaczy umiejętności zwięzłego formułowania opisów bez utraty kluczowych informacji.
- W przypadku wyrobów przeznaczonych na rynki wielojęzyczne, tłumacze muszą zapewnić spójność przekazu we wszystkich wersjach językowych.
- Okresowe rewizje normy ISO 15223-1 wymagają od tłumaczy ciągłego monitorowania zmian i dostosowywania istniejących tłumaczeń do nowych wymagań.
- Niektóre symbole mogą wymagać dodatkowej interpretacji w zależności od specyfiki wyrobu medycznego lub jego zastosowania.
Najlepsze praktyki w tłumaczeniu symboli medycznych
Aby sprostać wyzwaniom związanym z tłumaczeniem symboli medycznych zgodnie z normą ISO 15223-1, rekomenduje się stosowanie następujących najlepszych praktyk:
- przed rozpoczęciem tłumaczenia, należy dokładnie zapoznać się z normą ISO 15223-1 oraz specyfikacją techniczną danego wyrobu medycznego,
- w przypadku wątpliwości, kluczowe jest konsultowanie się z ekspertami branżowymi, producentami wyrobów medycznych oraz organami regulacyjnymi,
- opracowanie i utrzymywanie spójnych glosariuszy terminologicznych dla poszczególnych typów wyrobów medycznych lub producentów,
- stosowanie narzędzi wspomagających tłumaczenie (Computer-Assisted Translation) w celu zapewnienia spójności terminologicznej i efektywności procesu tłumaczenia,
- w przypadku tłumaczeń wielojęzycznych, porównywanie wersji w różnych językach w celu zapewnienia spójności przekazu,
- przeprowadzanie testów z udziałem personelu medycznego w celu weryfikacji zrozumiałości i praktyczności przetłumaczonych opisów symboli,
- regularne przeglądy i aktualizacje istniejących tłumaczeń w odpowiedzi na zmiany w normie ISO 15223-1 oraz feedback od użytkowników końcowych,
- szczegółowe dokumentowanie decyzji tłumaczeniowych i ich uzasadnień, co ułatwia zachowanie spójności w przyszłych projektach oraz potencjalne audyty.

Oznacza to szereg wymiernych korzyści:













