Tłumaczenia symboli medycznych w kontekście ISO 15223-1

W tłumaczeniach medycznych, precyzyjne i ujednolicone oznakowanie wyrobów medycznych nabiera krytycznego znaczenia. Norma ISO 15223-1, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), stanowi fundamentalny element w procesie standaryzacji symboli stosowanych na etykietach wyrobów medycznych.

Geneza i ewolucja normy ISO 15223-1

Norma ISO 15223-1 – „Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne”, została pierwotnie opublikowana w 2007 roku. Od tego czasu przeszła kilka rewizji, z których najnowsza pochodzi z 2021 roku. Pokazuje to dynamikę zmian w sektorze medycznym oraz rosnące zapotrzebowanie na precyzyjną komunikację wizualną w skali globalnej.

Kluczowe cele normy ISO 15223-1 obejmują:

1. Standaryzację symboli stosowanych na etykietach wyrobów medycznych.
2. Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez minimalizację ryzyka błędnej interpretacji oznakowania.
3. Ułatwienie międzynarodowego handlu wyrobami medycznymi.
4. Redukcję barier językowych w użytkowaniu wyrobów medycznych.
5. Optymalizację przestrzeni na etykietach poprzez zastąpienie tekstu uniwersalnymi symbolami.

Struktura i zawartość normy ISO 15223-1

Norma ISO 15223-1 zawiera kompleksowy zestaw symboli wraz z ich standardowymi tytułami w języku angielskim.

Każdy symbol jest opatrzony unikalnym numerem referencyjnym, co ułatwia jego identyfikację i zastosowanie.

Symbole te obejmują szeroki zakres informacji, w tym:

• daty produkcji i ważności,
• instrukcje przechowywania i użytkowania,
• ostrzeżenia i środki ostrożności,
• informacje o sterylności i metodach sterylizacji,
• dane producenta i autoryzowanego przedstawiciela.

Norma nie zawiera gotowych tłumaczeń tytułów symboli na różne języki. Jest to celowe działanie, mające na celu zapewnienie elastyczności w adaptacji do lokalnych wymagań językowych i regulacyjnych.

Wpływ normy ISO 15223-1 na tłumaczenie

Implementacja normy ISO 15223-1 w kontekście międzynarodowym generuje szereg wyzwań i możliwości dla specjalistów zajmujących się tłumaczeniami medycznymi. Kluczowe aspekty, które należy uwzględnić w procesie tłumaczenia:

1. Brak predefiniowanych tłumaczeń w normie daje tłumaczom pewną swobodę w doborze odpowiednich sformułowań. Jednakże elastyczność ta musi być zrównoważona z koniecznością zachowania precyzji i jednoznaczności przekazu.
2. Tłumacze muszą być świadomi różnic kulturowych i lokalnych praktyk medycznych, które mogą wpływać na interpretację symboli i ich opisów.
3. Mimo braku narzuconych sformułowań, kluczowe jest zachowanie konsekwencji terminologicznej w obrębie dokumentacji danego wyrobu medycznego oraz w szerszym kontekście branżowym.
4. Tłumaczenia muszą być zgodne nie tylko z normą ISO 15223-1, ale również z lokalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi oznakowania wyrobów medycznych m.in. MDR.
5. Efektywne tłumaczenie symboli medycznych często wymaga współpracy między tłumaczami, ekspertami medycznymi i specjalistami ds. zgodności regulacyjnej.

Wyzwania w tłumaczeniu symboli medycznych

Proces tłumaczenia symboli medycznych zgodnie z normą ISO 15223-1 wiąże się z szeregiem specyficznych wyzwań:

1. Tłumacze muszą mieć głęboką znajomość terminologii medycznej i technicznej, aby precyzyjnie przekazać znaczenie symboli w różnych językach.
2. Etykiety wyrobów medycznych często mają ograniczoną przestrzeń, co wymaga od tłumaczy umiejętności zwięzłego formułowania opisów bez utraty kluczowych informacji.
3. W przypadku wyrobów przeznaczonych na rynki wielojęzyczne, tłumacze muszą zapewnić spójność przekazu we wszystkich wersjach językowych.
4. Okresowe rewizje normy ISO 15223-1 wymagają od tłumaczy ciągłego monitorowania zmian i dostosowywania istniejących tłumaczeń do nowych wymagań.
5. Niektóre symbole mogą wymagać dodatkowej interpretacji w zależności od specyfiki wyrobu medycznego lub jego zastosowania.

Najlepsze praktyki w tłumaczeniu symboli medycznych

Aby sprostać wyzwaniom związanym z tłumaczeniem symboli medycznych zgodnie z normą ISO 15223-1, rekomenduje się stosowanie następujących najlepszych praktyk:

1. przed rozpoczęciem tłumaczenia, należy dokładnie zapoznać się z normą ISO 15223-1 oraz specyfikacją techniczną danego wyrobu medycznego,
2. w przypadku wątpliwości, kluczowe jest konsultowanie się z ekspertami branżowymi, producentami wyrobów medycznych oraz organami regulacyjnymi,
3. opracowanie i utrzymywanie spójnych glosariuszy terminologicznych dla poszczególnych typów wyrobów medycznych lub producentów,
4.  stosowanie narzędzi wspomagających tłumaczenie (Computer-Assisted Translation) w celu zapewnienia spójności terminologicznej i efektywności procesu tłumaczenia,
5. w przypadku tłumaczeń wielojęzycznych, porównywanie wersji w różnych językach w celu zapewnienia spójności przekazu,
6. przeprowadzanie testów z udziałem personelu medycznego w celu weryfikacji zrozumiałości i praktyczności przetłumaczonych opisów symboli,
7. regularne przeglądy i aktualizacje istniejących tłumaczeń w odpowiedzi na zmiany w normie ISO 15223-1 oraz feedback od użytkowników końcowych,
8. szczegółowe dokumentowanie decyzji tłumaczeniowych i ich uzasadnień, co ułatwia zachowanie spójności w przyszłych projektach oraz potencjalne audyty.

Przykładowe tłumaczenia

Skutki prawne i regulacyjne

Tłumaczenie symboli medycznych zgodnie z normą ISO 15223-1 ma istotne skutki prawne i regulacyjne:

1. ostateczna odpowiedzialność za poprawność i adekwatność tłumaczeń spoczywa na producencie wyrobu medycznego,
2. tłumaczenia muszą być zgodne nie tylko z normą ISO 15223-1, ale również z lokalnymi regulacjami dotyczącymi oznakowania wyrobów medycznych,
3. proces tłumaczenia może podlegać audytom w ramach procedur certyfikacyjnych wyrobów medycznych,
4. zmiany w przepisach lub normach mogą wymagać szybkiej aktualizacji istniejących tłumaczeń,
5. konieczność utrzymywania szczegółowej dokumentacji procesu tłumaczenia dla celów regulacyjnych i potencjalnych sporów prawnych.

Podsumowanie

Tłumaczenie symboli medycznych zgodnie z normą ISO 15223-1 stanowi złożone i odpowiedzialne zadanie, wymagające interdyscyplinarnej wiedzy i precyzji. Profesjonalne podejście do tego procesu jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, zgodności regulacyjnej oraz efektywnej komunikacji w globalnym środowisku medycznym.

Specjaliści zajmujący się tłumaczeniami w sektorze medycznym muszą nieustannie rozwijać swoje kompetencje, łącząc wiedzę lingwistyczną z rozumieniem kontekstu medycznego i technologicznego. Jednocześnie, producenci wyrobów medycznych powinni traktować proces tłumaczenia symboli jako integralną część strategii rozwoju produktu i ekspansji międzynarodowej.

Kluczowe znaczenie ma elastyczność i gotowość do adaptacji nowych rozwiązań. Tylko poprzez ciągłe doskonalenie procesów i współpracę między wszystkimi interesariuszami możliwe jest sprostanie wyzwaniom związanym z tłumaczeniem symboli medycznych.

Kontakt